¿Cómo obtener aprobación de la FDA? Lo que realmente aplica a tu producto
Para la mayoría de alimentos, bebidas y cosméticos, la FDA no revisa ni aprueba el producto antes de su venta, y tampoco emite un certificado. Lo que la FDA exige es que cumplas sus requisitos: registrar la instalación, usar etiquetas conformes y, en alimentos importados, enviar el Prior Notice antes de cada envío.
La aprobación previa de la FDA solo existe en categorías específicas, como medicamentos nuevos, ciertos dispositivos médicos y los aditivos alimentarios o de color.
Pasos para cumplir con la FDA
- Identifica qué tipo de producto vendes (alimento, bebida, suplemento, cosmético u otro) y qué reglas de la FDA le aplican.
- Registra tu instalación ante la FDA si fabricas, procesas, empacas o almacenas el producto. Si la instalación está fuera de Estados Unidos, debes designar un U.S. Agent.
- Revisa que tus etiquetas cumplan las normas de la FDA.
- Si exportas alimentos, envía el Prior Notice a la FDA antes de que cada envío llegue a Estados Unidos.
- Mantén tu registro actualizado y renévalo cuando corresponda.
En registro-fda.us te ayudamos con el registro de tu instalación ante la FDA, el servicio de U.S. Agent, la revisión de etiquetas y el Prior Notice. Somos una empresa privada de consultoría; no estamos afiliados ni respaldados por la FDA.
