FDA · Servicio de U.S. Agent
Empresa privada de consultoría en cumplimiento FDA. No estamos afiliados ni respaldados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
Si tu empresa está fuera de Estados Unidos y fabrica, procesa, empaca o almacena alimentos destinados al mercado estadounidense, tu registro ante la FDA tiene que identificar a un U.S. Agent.
No es opcional. El U.S. Agent es el enlace de comunicación entre la FDA y la empresa extranjera. La FDA puede contactarlo tanto para asuntos de rutina como para comunicaciones urgentes relacionadas con el registro.
El U.S. Agent debe tener presencia real en Estados Unidos. No puede ser solamente un apartado postal, un contestador, una dirección virtual o un servicio donde no hay ninguna persona físicamente presente.
Por eso muchos exportadores, fabricantes, empacadores y almacenes de América Latina eligen a REGISTRO-FDA.US como su U.S. Agent.
Un U.S. Agent es la persona o empresa ubicada en Estados Unidos que una empresa extranjera de alimentos designa como su contacto ante la FDA a efectos del registro.
Probablemente lo necesitas si tu empresa está fuera de Estados Unidos y trabaja con alimentos que se van a consumir en el mercado estadounidense.
Productos típicos: alimentos envasados, bebidas, snacks, panadería, conservas, suplementos dietéticos, ingredientes, alimento para animales y otras categorías de alimentos reguladas por la FDA.
Aclaración importante. El U.S. Agent del que habla esta página es el del registro de empresas de alimentos ante la FDA. No es lo mismo que la figura de Responsible Person que exige MoCRA para cosméticos. Si tu producto es cosmético, el servicio que necesitas es otro y lo tratamos en mocra-fda.com.
Muchas empresas extranjeras creen que pueden usar la dirección de un conocido, una oficina virtual, un apartado postal o su agente de carga como U.S. Agent ante la FDA. Eso puede crear problemas.
Para el registro ante la FDA, el U.S. Agent tiene que ser una persona o entidad real en Estados Unidos capaz de actuar como enlace de comunicación entre la FDA y la empresa extranjera. Debe ser localizable y estar preparado para reenviar rápido los avisos importantes.
Por qué importa en la práctica. Si la FDA envía un mensaje y nadie lo recibe, lo entiende o lo reenvía, tu empresa puede perderse una comunicación regulatoria importante. Eso afecta tu capacidad de responder a tiempo, de actualizar tus datos o de resolver preguntas de la FDA sobre tu empresa.
Los dos planes cubren la designación de U.S. Agent y el reenvío de la correspondencia de la FDA para tu registro ante la FDA. Elige la duración que te convenga.
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Paso 1
Nos mandas los datos de tu empresa y confirmamos si necesitas solo U.S. Agent o también registro, renovación, actualización o Prior Notice.
Paso 2
Te damos la información que hace falta para tu registro ante la FDA y gestionamos la designación.
Paso 3
Recibimos lo que la FDA envíe sobre tu empresa, te lo reenviamos a tu contacto autorizado y mantenemos tus datos al día cuando cambien.
Los tiempos indicados son tiempos típicos de gestión y dependen del flujo de cada agencia federal.
Presencia real en Miami. Estamos en Miami, Florida, un punto práctico para el exportador latinoamericano que entra al mercado estadounidense.
Español e inglés. Tu equipo habla con nosotros en español. Evita la confusión de recibir correspondencia de la FDA en inglés cuando tu operación trabaja en español.
Reenvío rápido. Cuando llega una comunicación de la FDA y tus datos de contacto están al día, te la reenviamos normalmente en menos de 24 horas hábiles.
Alcance claro. Te decimos con precisión qué hacemos y qué no. Nada de promesas que la FDA no permite hacer a nadie.
“Certificado FDA” es una de las búsquedas más frecuentes de quien empieza a exportar, y conviene despejarla: la FDA no emite certificados de registro. No existe ese documento. Lo que sí existe es el registro de tu empresa, con su número, y la designación de un U.S. Agent válido dentro de ese registro. Eso es lo que te entregamos y lo que tu importador o tu cliente necesita verificar. Desconfía de quien te ofrezca un “certificado FDA” a cambio de dinero.
Sí. Una empresa extranjera de alimentos debe identificar a un U.S. Agent como parte del proceso de registro. Sin un U.S. Agent válido, el registro puede no completarse correctamente.
Por lo general no, salvo que tenga presencia real en Estados Unidos. El U.S. Agent debe residir o tener un establecimiento en Estados Unidos y estar físicamente presente.
No. El U.S. Agent no puede ser únicamente un apartado postal, un contestador, un servicio de recados o un lugar donde no haya una persona físicamente presente.
Actúa como enlace de comunicación entre la FDA y la empresa extranjera. La FDA puede contactarlo para comunicaciones de rutina o urgentes relacionadas con el registro.
No. El U.S. Agent no aprueba productos, no emite certificados y no garantiza que la FDA acepte nada. Su función es de comunicación y designación dentro del registro.
No. El U.S. Agent del registro de alimentos y el Responsible Person que exige MoCRA para cosméticos son figuras distintas. Si tu producto es cosmético, necesitas otro servicio.
Normalmente en menos de 24 horas hábiles desde que la recibimos, siempre que tus datos de contacto estén al día y el mensaje requiera acción. Es un tiempo típico de gestión, no una garantía.
Sí. Te acompañamos en el cambio. Cuando cambia información del registro, incluido el U.S. Agent, hay que actualizarlo.
No. Ni el registro ante la FDA ni la designación de U.S. Agent significan que la FDA emita un certificado, apruebe la empresa o certifique los productos. Ten cuidado con quien te prometa un “certificado FDA”.
Sí. Si necesitas más que la designación, gestionamos el registro de tu empresa ante la FDA, su renovación, las actualizaciones y servicios relacionados como Prior Notice.
Nosotros lo gestionamos. Contratas 12 o 24 meses y hacemos los trámites cuando corresponda.
Empresa privada de consultoría en cumplimiento FDA. No estamos afiliados ni respaldados por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos.
