Para vender suplementos en Amazon Estados Unidos hay que resolver tres cosas distintas. La primera es el Registro FDA de la instalación que fabrica, empaca o almacena el producto. La segunda, una etiqueta Supplement Facts que cumpla las reglas de EE. UU. La tercera, la verificación de Amazon, que hoy pide certificación cGMP de un tercero acreditado para todos los suplementos.
En REGISTRO-FDA.US gestionamos el Registro FDA con U.S. Agent incluido y el número DUNS incluido si la instalación lo necesita. También revisamos tu etiqueta antes de que la imprimas. Aquí te explicamos cada requisito y qué parte resolvemos nosotros.
Renovación FDA 2026: el plazo vence el 31 de diciembre. Para la FDA, los suplementos son alimentos. Las instalaciones registradas renuevan entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de cada año par. Si el registro no se renueva antes del 31 de diciembre de 2026, la FDA lo considera vencido, y un registro vencido no sirve como prueba ante Amazon, TikTok Shop ni tu importador. La FDA no cobra tarifa por registrar ni por renovar (aviso de la FDA, 29 de septiembre de 2026). Renovar mi Registro FDA
Los tres requisitos para vender suplementos en Amazon USA
| Requisito | Qué se comprueba | Quién lo resuelve |
|---|---|---|
| Registro FDA de la instalación | Que cada fábrica, empacadora o almacén obligado esté registrado y vigente, con U.S. Agent si está fuera de EE. UU. y DUNS como identificador | REGISTRO-FDA.US |
| Etiqueta del suplemento | Supplement Facts, ingredientes, alérgenos, contacto para eventos adversos y declaraciones (claims) | REGISTRO-FDA.US revisa; la marca corrige e imprime |
| Verificación de Amazon | Certificación cGMP de un tercero acreditado y, en los ASIN que Amazon notifica, validación por un proveedor TIC autorizado | Fabricante, certificadora y proveedor TIC |
Qué exige Amazon a los suplementos en 2026
La política de suplementos dietéticos de Amazon pide que todos los suplementos se fabriquen en una instalación que cumpla las buenas prácticas de manufactura de la FDA (cGMP, 21 CFR 111 o 21 CFR 117), con estas condiciones:
- La auditoría o certificación cGMP debe hacerla un tercero acreditado.
- No se aceptan auditorías privadas, de primera parte o de consultoría, ni las inspecciones de la FDA.
- El certificado debe estar vigente.
Para los ASIN que Amazon te notifique, trabajas con un proveedor TIC (pruebas, inspección y certificación) autorizado por Amazon. Ya no envías los documentos a Amazon: el proveedor TIC los revisa y los presenta por ti. Si ya tienes certificados y análisis, el TIC valida si sirven; si no, pide pruebas nuevas. Algunas categorías pueden requerir pruebas de producto adicionales; el aviso de Amazon para cada ASIN indica cuáles.
Si el producto no supera las pruebas o la revisión de documentos, Amazon desactiva el listado de inmediato hasta que presentes documentos conformes. Los avisos aparecen en la pestaña «Open» de Account Health y en Manage All Inventory.
Qué hacer antes de comprar inventario: pide a tu fabricante su certificado cGMP vigente y comprueba que lo emitió un tercero acreditado. El Registro FDA no sustituye ese certificado: el registro dice dónde se fabrica el producto y la certificación cGMP dice cómo.
¿Qué empresa necesita el Registro FDA?
Deben registrarse ante la FDA las instalaciones que fabrican, procesan, empacan o almacenan alimentos para consumo en Estados Unidos, incluidos los suplementos, salvo las excepciones de la ley (preguntas y respuestas de la FDA sobre el registro). Cada instalación tiene su propio registro: el de una no cubre a otra.
Si tu marca trabaja con un maquilador (co-packer), tu oficina comercial no se convierte en fábrica por ser dueña de la marca. Lo importante es que la instalación que fabrica y empaca esté registrada y vigente.
Ejemplo: una marca peruana de magnesio encarga las cápsulas a un laboratorio de Lima y vende en Amazon USA.
- El laboratorio fabrica y empaca: necesita Registro FDA, U.S. Agent y DUNS.
- Si un almacén guarda el producto antes de exportarlo, hay que evaluar si también debe registrarse.
- La oficina de la marca, que solo vende, no se registra como fábrica.
Revisamos tu cadena y registramos las instalaciones que lo necesitan, incluida la de tu maquilador si te autoriza a gestionarla. Si exportas alimentos además de suplementos, consulta nuestra guía de Registro FDA para alimentos.
Registro FDA, U.S. Agent y DUNS: qué incluye nuestro plan
Toda instalación extranjera que se registra ante la FDA debe designar un U.S. Agent, un contacto en Estados Unidos para las comunicaciones del registro. Además, la FDA exige un identificador único de instalación (UFI). Hoy acepta el número DUNS, y la dirección asociada al DUNS debe coincidir con la del registro.
Nuestro plan de Registro FDA incluye:
- Registro de la instalación ante la FDA, nuevo o renovación.
- U.S. Agent incluido durante todo el plan.
- Número DUNS incluido si la instalación aún no lo tiene.
- Revisión de datos y acompañamiento en español.
- Confirmación del registro al terminar.
La FDA no cobra por el registro: lo que pagas es nuestro servicio de gestión. Todo el detalle está en nuestro servicio de Registro FDA de empresa.
Etiqueta Supplement Facts: revísala antes de imprimir
Un suplemento no lleva la tabla Nutrition Facts de los alimentos, sino un panel Supplement Facts con formato propio (guía de etiquetado de suplementos de la FDA). Es lo que revisamos:
| Elemento | Qué comprobamos |
|---|---|
| Identidad | Nombre del producto con la palabra «Dietary Supplement» o un equivalente aceptado |
| Contenido neto | Cantidad de cápsulas, peso o volumen, bien expresada |
| Supplement Facts | Tamaño de porción, porciones por envase, ingredientes, cantidades y % del valor diario |
| Other Ingredients | Excipientes, rellenos, colorantes y saborizantes en orden de peso |
| Alérgenos | Los alérgenos mayores, incluido el sésamo |
| Responsable | Nombre y dirección del fabricante, empacador o distribuidor |
| Eventos adversos | Dirección o teléfono en EE. UU. para reportar eventos adversos graves (guía de la FDA) |
| Claims y advertencias | Instrucciones de uso, advertencias y el descargo de la FDA cuando hay un claim de estructura/función |
El error más común: traducir al inglés la tabla nutricional de otro país. Las porciones, las unidades y los valores diarios cambian, y una etiqueta traducida no es una etiqueta conforme. Revisarla antes de imprimir cuesta mucho menos que reimprimir el inventario.
Claims: lo que dices en la ficha también cuenta
La política de Amazon prohíbe que un suplemento haga declaraciones de enfermedad: decir que trata, cura o previene una enfermedad lo convierte en un medicamento, y un aviso al pie no lo arregla. Tampoco se puede presentar un suplemento como «FDA Approved».
Lo que sí se permite son los claims de estructura/función (por ejemplo, «contribuye a la salud ósea»), con tres condiciones (FDA, claims de suplementos):
- Que tengas respaldo de lo que afirmas.
- Que la etiqueta lleve el descargo de la FDA.
- Que lo notifiques a la FDA en los 30 días siguientes a empezar a venderlo (notificación de claims).
Si la fórmula lleva un ingrediente dietético nuevo (NDI), puede hacer falta una notificación a la FDA al menos 75 días antes de comercializarlo (notificaciones NDI).
Recomendación práctica: que el título, las viñetas y las imágenes de tu ficha en Amazon digan lo mismo que la etiqueta.
Si exportas a Amazon FBA: Prior Notice y FSVP
FBA es un servicio logístico: almacena y despacha tu producto, pero no asume tus obligaciones ante la FDA. Si envías suplementos desde otro país:
- Cada envío necesita Prior Notice antes de llegar a Estados Unidos.
- El importador puede tener obligaciones de FSVP, con requisitos modificados para algunos suplementos (FDA, FSVP). El U.S. Agent del registro no es automáticamente el importador FSVP; te lo explicamos en qué es FSVP.
Cómo trabajamos
- Nos cuentas tu operación: qué vendes, dónde se fabrica y se empaca, y qué hace cada empresa.
- Revisamos la cadena y te decimos qué instalaciones necesitan registro.
- Registramos: para cada instalación pedimos dos documentos oficiales o comerciales con el mismo nombre y dirección.
- Revisamos tu etiqueta y te entregamos un informe con los cambios que hay que hacer.
Qué hacemos: Registro FDA de instalaciones (nuevo y renovación), U.S. Agent, número DUNS si aplica, revisión de etiquetas de suplementos y Prior Notice.
Qué no incluye: la certificación cGMP, los análisis de laboratorio y la validación TIC de Amazon. Esas las hacen certificadoras y laboratorios acreditados, y Amazon decide sobre cada ASIN.
¿También quieres vender en TikTok Shop? Allí la categoría funciona solo por invitación y los documentos son otros: lo explicamos en requisitos FDA para vender suplementos en TikTok Shop.
Preguntas frecuentes
¿Amazon exige Registro FDA para vender suplementos?
La ley exige el Registro FDA a la instalación que fabrica, empaca o almacena el suplemento, y Amazon exige cumplir esa ley. Además, Amazon pide a todos los suplementos certificación cGMP de un tercero acreditado y, en los ASIN que notifica, validación por un proveedor TIC.
¿Tengo que registrar cada suplemento ante la FDA?
No. El Registro FDA es de la instalación, no del producto. La FDA no aprueba los suplementos antes de su venta; solo algunos ingredientes nuevos requieren una notificación previa.
Si un maquilador fabrica mi suplemento, ¿necesito mi propio registro?
Tu oficina comercial no necesita registrarse como fábrica por ser dueña de la marca. Quien debe estar registrada y vigente es la instalación que fabrica y empaca. Podemos gestionar ese registro si el maquilador te autoriza.
¿El Registro FDA sustituye la certificación cGMP que pide Amazon?
No. Son documentos distintos: el registro identifica la instalación ante la FDA y la certificación cGMP acredita cómo se fabrica. Amazon pide los dos.
¿El número DUNS es lo mismo que el Registro FDA?
No. El DUNS es el identificador que la FDA acepta para la instalación. Va incluido en nuestro plan de Registro FDA si la instalación aún no lo tiene.
¿Qué pasa si no renuevo el registro antes del 31 de diciembre de 2026?
La FDA lo considera vencido. Un registro vencido no sirve como prueba ante Amazon ni ante tu importador, y tus envíos pueden tener problemas en aduana.
¿Revisan etiquetas de suplementos?
Sí. Revisamos el panel Supplement Facts, los ingredientes, los alérgenos, el contacto para eventos adversos y los claims, y te entregamos un informe con los cambios. Envíanos todas las caras de la etiqueta para cotizar.
¿La FDA aprueba los suplementos?
No. La FDA no aprueba suplementos antes de su venta, así que ningún producto puede anunciarse como «FDA Approved».
Prepara tu instalación y tu etiqueta antes de lanzar
Para vender suplementos en Amazon USA, empieza por lo que no depende de Amazon: la instalación registrada y vigente, y una etiqueta correcta. Con eso en orden, la verificación de Amazon se vuelve un trámite y no un bloqueo.
REGISTRO-FDA.US es un servicio privado de GL Trading Solutions LLC, sin afiliación con la FDA ni con Amazon. Esta guía es informativa y no constituye asesoría legal.
