Cómo exportar medicamentos de venta libre (OTC) a Estados Unidos: Guía para exportadores / Importadores

empaque de OTC

Los medicamentos de venta libre (OTC) representan una gran oportunidad de negocio en el mercado estadounidense. Sin embargo, ingresar estos productos a Estados Unidos requiere cumplir con estrictos requisitos de la FDA y seguir buenas prácticas comerciales. En esta guía le explicaremos qué son los medicamentos OTC, sus beneficios y categorías más comunes, y detallaremos los requisitos regulatorios de la FDA (monografías, registro, listado y etiquetado) que todo exportador extranjero debe conocer. También describiremos los pasos clave para importar / exportar medicamentos OTC a EE. UU., las mejores prácticas a seguir, los errores comunes que debe evitar y cómo Registro-FDA.us puede actuar como su agente estadounidense y asesor regulatorio en el proceso. ¡Siga leyendo para preparar su plan de exportación de medicamentos OTC con éxito!

¿Qué son los medicamentos de venta libre (OTC)?

Los medicamentos de venta libre, conocidos como OTC (Over-The-Counter en inglés), son productos farmacéuticos que se pueden adquirir sin necesidad de receta médica. Están formulados para tratar problemas de salud menores y comunes, como dolores de cabeza, resfriados o malestares digestivos. Para que un medicamento pueda venderse como OTC, debe cumplir con rigurosas regulaciones que garanticen su seguridad y efectividad cuando se usa según las instrucciones . Estos productos ofrecen a los consumidores la posibilidad de aliviar dolencias de forma rápida y directa, sin una visita al médico, siempre y cuando se utilicen adecuadamente.


Al ser accesibles en farmacias, supermercados e incluso tiendas en línea, los medicamentos OTC representan una solución práctica para quienes necesitan alivio rápido de síntomas comunes. No obstante, es fundamental leer cuidadosamente las etiquetas y seguir las indicaciones de uso para evitar complicaciones o efectos secundarios. Los organismos reguladores, como la FDA en Estados Unidos, supervisan estrictamente la fabricación y comercialización de estos productos para asegurar que cumplan con los estándares de calidad.

Categorías comunes de medicamentos OTC

Existen diversas categorías de medicamentos OTC diseñadas para tratar de forma segura y efectiva una amplia variedad de síntomas y afecciones comunes. A continuación, describimos algunas de las categorías más populares:

Analgésicos:

Medicamentos para aliviar dolores leves a moderados, como cefaleas, dolores musculares o articulares. Actúan bloqueando las señales de dolor enviadas al cerebro, proporcionando alivio rápidamente. Fármacos como el ibuprofeno y el paracetamol (acetaminofén) son analgésicos OTC muy usados; además de calmar el dolor, también pueden ayudar a reducir la fiebre, por lo que resultan versátiles para distintos malestares.

Antiácidos y digestivos:

Productos para trastornos gastrointestinales leves. Los antiácidos neutralizan el exceso de ácido estomacal, aliviando la acidez o el reflujo gástrico. Otros medicamentos digestivos de venta libre, como los inhibidores de la bomba de protones o los antiulcerosos suaves, pueden tratar condiciones más prolongadas como el reflujo gastroesofágico.Vienen en presentaciones variadas (tabletas, líquidos, polvos), facilitando su uso según laspreferencias del consumidor.

Antihistamínicos (medicamentos para la alergia):

Alivian síntomas de alergias estacionales o ambientales, como estornudos, congestión nasal, picazón o lagrimeo. Funcionan bloqueando la histamina en el cuerpo, que es la sustancia responsable de los síntomas alérgicos. Están disponibles en tabletas, jarabes y aerosoles nasales, ofreciendo opciones para distintos tipos de alergias y edades.

Laxantes y anti estreñimiento:

Ayudan a aliviar el estreñimiento ocasional estimulando el
movimiento intestinal o ablandando las heces. Se presentan en varias formas (tabletas, cápsulas, jarabes o supositorios), adaptándose a las necesidades del usuario. Su uso adecuado, combinado con hidratación y dieta rica en fibra, contribuye a una buena salud digestiva.

Además de estas categorías, hay muchos otros medicamentos OTC, como antigripales, antitusivos (para la tos),
descongestionantes nasales, antimicóticos tópicos (para hongos en la piel), entre otros. Cada categoría de
OTC está formulada
para ser segura cuando se utiliza según las indicaciones, y suele contar con un perfil
de efectos secundarios conocido y aceptable para uso sin supervisión médica directa.

Beneficios de los medicamentos OTC

Los medicamentos de venta libre ofrecen numerosos beneficios tanto para los consumidores como,
indirectamente, para los sistemas de salud, al brindar soluciones rápidas a problemas comunes. Algunos de
los beneficios más destacados son:

Ahorro de tiempo y dinero:

Al poder obtenerse sin receta, los medicamentos OTC evitan a las personas la necesidad de programar una consulta médica por dolencias menores. Esto supone un ahorro de tiempo significativo y reduce costos asociados a visitas médicas. Su disponibilidad inmediata permite a los consumidores manejar malestares comunes sin incurrir en gastos elevados ni largas esperas, liberando además la carga de los centros de salud para casos realmente necesarios.

Facilidad de acceso:

Estos productos están ampliamente disponibles en farmacias,
supermercados y tiendas en línea, lo que facilita su adquisición en cualquier momento. La
accesibilidad de los OTC ayuda a las personas a tratar síntomas leves de forma inmediata, sin trámites ni la necesidad de obtener una receta. Al estar al alcance de prácticamente toda la población, se han convertido en una opción confiable para una amplia gama de consumidores.

Alivio temprano o preventivo:

Los medicamentos OTC ofrecen soluciones tempranas para malestares incipientes. Pueden servir como alternativas temporales antes de consultar a un médico: brindan alivio mientras se observa la evolución de los síntomas. Esto es especialmente útil para molestias menores que no justifican una atención médica inmediata. Los OTC permiten a las personas tomar medidas iniciales y tomar decisiones informadas sobre la necesidad de tratamientos más avanzados si los síntomas persisten o empeoran.

En resumen, los medicamentos de venta libre mejoran la calidad de vida de millones de personas al proporcionar alivio rápido y confiable. Para los exportadores, entender la popularidad y utilidad de estos productos es crucial, ya que demuestra la amplia aceptación que tienen en el mercado. Sin embargo, para introducir con éxito medicamentos OTC en Estados Unidos, es indispensable cumplir con ciertas exigencias regulatorias y procesos de importación, que explicaremos a continuación.

Requisitos regulatorios de la FDA para medicamentos OTC

Estados Unidos, a través de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), impone regulaciones estrictas para todos los medicamentos, incluyendo los de venta libre. Cualquier exportador que desee comercializar medicamentos OTC en el mercado estadounidense debe familiarizarse con estos requisitos y asegurarse de que sus productos los cumplen. En esta sección describimos los principales aspectos regulatorios: las monografías OTC (y otras vías de aprobación), el registro de establecimientos, el listado de productos (código NDC) y el etiquetado conforme a la FDA.

Monografías OTC y vías de aprobación

La FDA clasifica los medicamentos OTC de dos maneras posibles, dependiendo de sus ingredientes activos y
usos previstos:

Vía de Monografía OTC:

La mayoría de medicamentos de venta libre en EE. UU. están cubiertos por
una monografía OTC. Una monografía es básicamente un conjunto de reglas o estándares que la FDA establece para determinadas categorías terapéuticas de medicamentos OTC . Estas monografías detallan cuáles ingredientes activos están permitidos para una condición específica, en qué concentraciones o dosis, qué formas farmacéuticas, qué indicaciones de uso y qué advertencias y requisitos de etiquetado deben cumplirse . Si un producto contiene ingredientes generalmente reconocidos como seguros y eficaces (GRASE) para su indicación y cumple todas las condiciones de la monografía correspondiente, entonces no necesita una aprobación previa individual de la FDA para ser comercializado . En otras palabras, la conformidad con una monografía vigente le permite lanzar el producto OTC directamente al mercado estadounidense, siempre que se respeten las pautas establecidas.

Vía de Nuevo Medicamento (NDA):

Si el medicamento no entra dentro de los parámetros de una monografía (por ejemplo, porque tiene un ingrediente activo nuevo o una indicación novedosa que no ha sido reconocida como GRASE), entonces debe seguir el proceso de aprobación como New Drug Application (NDA) o nuevo fármaco. Esto significa que el producto requiere aprobación explícita de la FDA antes de comercializarse . Implica realizar estudios clínicos y presentar datos completos de seguridad y eficacia a la FDA para su evaluación. Esta vía es más costosa y prolongada, por lo que generalmente los exportadores de medicamentos de venta libre se enfocan en productos que sí estén cubiertos por una monografía existente para evitar tener que obtener una aprobación de nuevo medicamento.

Ejemplos de monografías OTC:

Existen monografías para categorías muy diversas. Por ejemplo, hay monografías para medicamentos contra el acné (que incluyen ingredientes como peróxido de benzoilo o ácido salicílico), para protectores solares (ingredientes como óxido de zinc, octinoxato, dióxido de titanio, etc.), para antitusivos, para antiácidos, entre muchos otros . Cada monografía se publica en el Código de Regulaciones Federales (CFR) –por ejemplo, las reglas generales de las monografías OTC están en 21 CFR parte 330– y es esencial que el producto cumpla con todas las especificaciones aplicables (ingredientes permitidos, concentraciones, etiquetado, pruebas requeridas, etc.). Si su producto difiere aunque sea mínimamente (por ejemplo, un ingrediente no incluido en la monografía, o una concentración fuera del rango permitido), no podrá comercializarse como OTC convencional y necesitará obtener aprobación específica. Por ello, el primer paso regulatorio para un exportador es verificar bajo qué monografía (si existe) encaja su producto o si tendría que pasar por un proceso de aprobación especial.

Registro de establecimientos ante la FDA

Todo fabricante extranjero que desee exportar medicamentos (incluidos OTC) a Estados Unidos debe registrar su establecimiento ante la FDA. El registro de establecimientos FDA proporciona a la FDA la información de contacto y ubicación de las instalaciones donde se fabrican, empacan o almacenan los medicamentos, permitiendo a la agencia monitorear la cadena de suministro farmacéutica . Algunos puntos clave sobre el registro de establecimientos son:

Obligaciones de Empresas:

Están obligados a registrarse todos los establecimientos, tanto estadounidenses como extranjeros, que fabrican, procesan, reenvasan o re-etiquetan medicamentos destinados al mercado de EE. UU. . Esto incluye a los fabricantes principales, pero también a plantas de acondicionamiento secundario o de etiquetado, si aplicara. Si su empresa produce un medicamento OTC en un país hispanohablante y planea exportarlo a Estados Unidos, dicha planta debe estar registrada.

Agente estadounidense (US Agent):

Las empresas extranjeras deben designar un agente en Estados Unidos para completar el registro . El agente estadounidense actúa como punto de contacto local ante la FDA. Debe tener residencia y dirección física en EE. UU., no puede ser simplemente un apartado postal, y su responsabilidad es asistir en las comunicaciones con la FDA. La FDA considera que comunicarse con el agente equivale a comunicarse con la empresa, por lo que este agente debe estar disponible y ser competente en temas regulatorios (idealmente conocedor de los requisitos y con buen manejo del idioma) . Registro-FDA.us puede desempeñar este papel de US Agent, representando a su empresa ante la FDA y asegurándose de responder rápidamente a cualquier notificación o requerimiento.

Proceso y renovación:

El registro de establecimientos se realiza electrónicamente, proporcionando datos como nombre de la empresa, direcciones, contactos, actividades realizadas, y la información del US Agent para compañías extranjeras . Además, desde hace algunos años, la FDA solicita identificadores únicos como el número D-U-N-S® (un código empresarial de 9 dígitos) para validar la ubicación exacta de la instalación en los registros . El registro debe renovarse cada año. Si no se renueva a tiempo, el registro puede quedar inactivo, lo que implicaría que importar / exportar sus productos se vuelva ilegal hasta regularizar la situación.

Cabe destacar que la FDA no cobra una tarifa por el simple registro de un establecimiento farmacéutico (a diferencia de otras industrias como dispositivos médicos con tarifas de registro). Sin embargo, a partir de 2021 se implementó un sistema de tarifas para los fabricantes de medicamentos OTC (OTC Monograph User Fee – OMUFA), lo cual significa que ciertos establecimientos que fabrican OTC de monografía deben pagar una tarifa anual de mantenimiento a la FDA. Es importante verificar si su empresa califica bajo esas definiciones para no incurrir en impagos. Su agente estadounidense o asesor regulatorio puede guiarlo en este tema. Sacar una consulta con US agent.

Código NDC y listado de productos (Drug Listing)

Además de registrar la planta, la FDA exige que se liste cada producto farmacéutico que se va a comercializar en EE. UU. Este proceso se conoce como Drug Listing e implica suministrar a la FDA los detalles de cada medicamento OTC (o de receta) una vez que el establecimiento fabricante está registrado. Los elementos clave del listado de productos son:

Código de etiquetado (Labeler Code) y NDC: Al listar un producto, se genera o asigna un código NDC (National Drug Code), que es un identificador numérico único para el medicamento. El NDC consta de tres segmentos (código de fabricante o labeler, código de producto y código de empaque). El fabricante extranjero deberá solicitar un código de labeler a la FDA –un número que identifica al titular del producto– para luego combinarlo con los códigos de producto y empaque y formar así el NDC completo . La FDA asigna el código de labeler una vez que la empresa registra su establecimiento y solicita este identificador . Es importante señalar que obtener un NDC no significa que la FDA aprueba o avala el producto, simplemente es un número de registro. Sin embargo, es obligatorio tenerlo para poder vender el medicamento en el comercio formal y para fines de control (por ejemplo, farmacias y distribuidores lo usan para inventario y facturación).


Información incluida en el listado: Al hacer el listado de un medicamento, se deben proporcionar datos detallados, incluyendo: el nombre comercial del producto, forma de dosificación, concentración de ingredientes activos, lista de ingredientes activos e inactivos, presentación (por ejemplo: “tabletas en frasco de 50 unidades”), el tipo de envase y su tamaño, la etiqueta del producto (generalmente se envía la información del etiquetado en formato electrónico) y, muy importante, la monografía OTC aplicable o regulaciones bajo las cuales el producto es comercializado . Todos estos datos se presentan a la FDA mediante un formato electrónico estándar llamado SPL (Structured Product Labeling) , que básicamente estructura la información del producto en formato XML. El listado de productos también debe actualizarse cuando hay cambios significativos (por ejemplo, si se modifica la fórmula, se cambia el nombre del producto, se discontinuó el producto, etc.).


Directorio público: Una vez que el producto está listado, sus datos básicos aparecerán en el directorio público de NDC de la FDA, que es una base de datos en línea donde cualquiera puede buscar medicamentos por NDC, nombre, ingrediente, etc. Esto brinda transparencia y permite a aduanas u otras partes verificar que el producto está adecuadamente registrado. Para un exportador, tener el producto en este listado público es crucial, pues las autoridades aduaneras pueden pedir confirmación del registro/listado al momento de la importación. Aunque la FDA no emite certificados formales de registro de medicamentos, en la práctica algunas consultoras (como Registro-FDA.us o agentes terceros) pueden proveerle un certificado de registro/listado a modo informativo, que a veces es útil para trámites con distribuidores o aduanas.

Pasos clave para importar medicamentos OTC a EE. UU.
(exportadores extranjeros)

  1. Verificar la clasificación del producto: Determine si su producto califica como medicamento OTC bajo las regulaciones de la FDA. Revise la monografía OTC correspondiente a su categoría terapéutica y confirme que los ingredientes, dosis y usos de su producto cumplen con lo establecido. Si su producto no encaja en una monografía, evalúe si vale la pena emprender un proceso de aprobación formal (NDA) o reformularlo para que cumpla con un camino OTC existente.
  2. Cumplir con las Buenas Prácticas de Manufactura (GMP): Antes de pensar en exportar, asegúrese de que sus procesos de fabricación cumplen con los estándares de calidad de EE. UU. (cGMP, por sus siglas en inglés). Las plantas manufactureras de medicamentos están sujetas a inspecciones y los productos pueden ser analizados al ingresar. Una certificación GMP válida y vigente, además de controles de calidad robustos, minimizará riesgos de que su envío sea detenido por problemas de calidad.
  3. Registro de la empresa y designación de US Agent: Realice el registro del establecimiento en la FDA, proporcionando todos los datos requeridos. Si su compañía no tiene presencia física en Estados Unidos, deberá nombrar un agente estadounidense de confianza (como Registro-FDA.us) antes de registrar la instalación . Complete el registro electrónico asegurándose de incluir el número DUNS de la planta y otros identificadores solicitados. Recuerde mantener este registro renovado anualmente.
  4. Obtener el código NDC y listar el producto: Inicie el proceso de Drug Listing para cada medicamento OTC que planea exportar. Esto implica solicitar su código de fabricante (labeler) a la FDA y luego presentar la lista de productos en formato SPL con todos los detalles (ingredientes, potencias, formato de etiqueta, etc.). Una vez completado, tome nota de los números NDC asignados a cada producto. Compruebe en el directorio de la FDA que sus productos figuran allí correctamente.
  5. Revisar el etiquetado para EE. UU.: Desarrolle o adapte el diseño de las etiquetas y empaques de su producto siguiendo las regulaciones estadounidenses. Incluya el panel “Drug Facts” con toda la información requerida, en inglés, y realice las traducciones o ajustes necesarios. Asegúrese de que antes de imprimir en masa sus empaques, el diseño haya sido revisado para cumplimiento legal. Errores en la etiqueta son causa frecuente de rechazos en aduana, por lo que vale la pena dedicar tiempo a este paso.
  6. Planificar la logística: Establezca cómo ingresará físicamente el producto al país. Puede optar por contratar un importador/distribuidor estadounidense que se encargue de recibir la mercancía y distribuirla, o bien, si tiene su propia filial, actuar como su propio importador. En cualquier caso, coordine con un agente aduanal (customs broker) con experiencia en productos FDA. Proporciónele con anticipación toda la documentación: números de registro FDA, lista de productos/NDC, facturas, certificados de origen, etc. Asegúrese de cumplir con las regulaciones de aduanas y pagar los aranceles o impuestos aplicables.
  7. Envío y liberación en aduana: Al enviar su primer lote, esté preparado para posibles inspecciones. La FDA en aduana puede realizar revisiones de documentos o incluso tomar muestras del producto para análisis. Esto es rutinario especialmente en primeras importaciones. Si todo está en orden (registro activo, listado hecho, etiquetado correcto, calidad aceptable), el producto será liberado para su venta. Mantenga comunicación cercana con su agente aduanal y su US Agent durante este proceso, por si se requiere responder rápidamente a la FDA.
  8. Distribución y seguimiento post-mercado: Una vez nacionalizado el producto, implemente su estrategia de distribución (ya sea venta a través de minoristas, farmacias, plataformas en línea, etc.). No olvide que la responsabilidad no termina al vender: deberá monitorear cualquier problema de seguridad o calidad del producto en el mercado. Tenga un sistema para responder a quejas, retirar lotes si fuera necesario y cumplir con reportes de farmacovigilancia si aplican. Su US Agent también puede ayudarle notificándole si la FDA emite alguna alerta o cambio regulatorio relevante para su producto.

Siguiendo estos pasos en orden, un exportador aumentará las probabilidades de importar sus medicamentos OTC sin contratiempos. La clave está en la preparación y el cumplimiento: adelantar todos los trámites regulatorios antes de que el producto se embarque hacia EE. UU. y garantizar que cada detalle (del fabricante al etiquetado) está acorde con los lineamientos de la FDA.

Buenas prácticas y errores comunes a evitar al importar OTC

Ingresar al mercado estadounidense con medicamentos de venta libre puede parecer complejo, pero muchas empresas lo logran exitosamente aplicando buenas prácticas y aprendiendo de los errores comunes que otros han cometido. A continuación ofrecemos recomendaciones para maximizar sus probabilidades de éxito:

Buenas prácticas recomendadas:

  • Manténgase actualizado en regulaciones: Las normas de la FDA pueden cambiar con el tiempo (por ejemplo, la reforma reciente del proceso de monografías OTC, nuevos requisitos de etiquetado, etc.). Suscríbase a boletines de la FDA o consulte regularmente con su asesor regulatorio para enterarse de cualquier cambio que pudiera afectarlo. Estar actualizado le permitirá reaccionar a tiempo y mantener la conformidad de sus productos.
  • Documentación completa y organizada: Desde la fase de registro hasta la importación, genere y conserve expedientes completos de sus productos: expedientes de formulación, certificados de análisis de lotes, documentación de cumplimiento GMP, copias de registros FDA (con número de confirmación), confirmación de listados NDC, copias de etiquetas aprobadas, etc. Tener documentación detallada le será útil si la FDA plantea alguna pregunta o si algún importador/ distribuidor quiere verificar el estatus regulatorio de sus productos . Asimismo, asegúrese de contar con el número DUNS de su empresa y de cada sitio de fabricación, ya que es un dato requerido en muchos trámites.
  • Comunicación fluida con su US Agent: Su agente en EE. UU. es su aliado en territorio americano. Manténgalo informado de sus planes de envío, proporciónele copias de los registros y listados, y notifíquele de cualquier cambio (por ejemplo, si va a añadir un nuevo producto o reformular uno existente). Un agente informado puede responder más rápido ante la FDA en caso de consultas de último momento. Además, es recomendable que su agente esté plenamente capacitado en el rubro farmacéutico , para que pueda asesorarlo correctamente; elegir un buen agente (como Registro-FDA.us) marcará la diferencia.
  • Ensayos de producto piloto: Si es la primera vez que exporta a EE. UU., considere enviar un lote pequeño de prueba o muestras comerciales antes del gran envío comercial. Esto puede ayudar a probar el proceso logístico, ver si la documentación presentada es suficiente y detectar a pequeña escala cualquier inconveniente en aduana. Incorporar el aprendizaje de un envío piloto puede ahorrarle mucho dinero y problemas en el envío masivo.
  • Consultar con expertos en cada etapa: No dude en buscar asesoría legal o técnica en temas muy específicos, como por ejemplo revisión de etiquetado, clasificación arancelaria del producto, requisitos estatales adicionales (p. ej., estados que exigen etiquetado especial para ciertos ingredientes). La inversión en consultoría especializada suele ser menor comparada con el costo de corregir errores de cumplimiento a posteriormente.

Errores comunes que debe evitar:

  • No designar un agente adecuado: Un error crítico de algunos exportadores es nombrar como US Agent a una persona no calificada o poco disponible (por ejemplo, un amigo con dirección en EE. UU. pero sin conocimientos regulatorios). Esto es inaceptable ya que su agente debe poder responder ante inspecciones o trámites urgentes . Elija un agente profesional con experiencia en tratos con la FDA – por ejemplo, Registro-FDA.us ofrece este servicio con personal experto.
  • Incumplir plazos de renovación: Olvidar renovar el registro de establecimiento en las fechas estipuladas (último trimestre del año) o no actualizar el listado de productos cuando hay cambios es un error frecuente. El incumplimiento de los plazos puede invalidar su registro , lo que significa que su producto quedaría en situación irregular. Gestione calendarios y alertas para las renovaciones anuales y cualquier otra fecha límite (como pago de tarifas OMUFA, si aplica).
  • Etiquetado y publicidad inadecuados: Presentar un producto con una etiqueta que no cumple los requisitos (por ejemplo, faltar alguna sección del Drug Facts, textos ilegibles, claims no permitidos) o promocionarlo indebidamente (por ejemplo, haciendo afirmaciones terapéuticas no aprobadas) puede resultar en advertencias de la FDA o retención de los productos en la frontera. Asegúrese de no hacer afirmaciones exageradas de su OTC – recuerde que si su etiquetado sugiere que trata una enfermedad grave, la FDA podría reclasificarlo como medicamento de receta no aprobado. Mantenga sus claims dentro de lo permitido por la monografía correspondiente.
  • Desatender la cadena de suministro: Un error menos obvio es no controlar bien la cadena logística. Por ejemplo, enviar el producto sin las condiciones adecuadas (temperatura, embalaje) puede dañarlo en tránsito y ocasionar rechazos. Otro fallo es no verificar que el importador/ distribuidor tenga las licencias necesarias (algunos estados requieren que los distribuidores de medicamentos tengan licencias estatales). Todo socio local debe ser confiable y cumplir también la ley.
  • Falta de preparación ante inspecciones: Algunos fabricantes extranjeros subestiman la posibilidad de que la FDA visite sus instalaciones. Aunque la FDA prioriza sus inspecciones con base en riesgo, las plantas que exportan a EE. UU. pueden ser inspeccionadas. No estar preparado para una inspección GMP (por ejemplo, no tener documentación traducida, personal entrenado en responder preguntas en inglés, etc.) puede llevar a observaciones o incluso una alerta de importación. Siempre opere con estándares internacionales de calidad y esté listo para demostrar cumplimiento si la FDA toca su puerta.

En conclusión, evitar estos errores y seguir las buenas prácticas mencionadas le dará ventaja competitiva
y tranquilidad en su proceso de exportación
. El mercado estadounidense recompensa a las empresas
cumplidas y profesionales, mientras que penaliza rápidamente las faltas. La asesoría de expertos, la
atención al detalle y la rigurosidad en el cumplimiento son sus mejores aliadas para no tropezar en el
camino.

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